答：可以設定(ding)(ding)回(hui)收(shou)次(ci)(ci)數和(he)重復使用次(ci)(ci)數，或者規定(ding)(ding)與新乙醇(chun)配比(bi)。原則上，回(hui)收(shou)精餾使用，需要界定(ding)(ding)批次(ci)(ci)和(he)體(ti)積。對(dui)于回(hui)收(shou)次(ci)(ci)數，經(jing)過驗(yan)證測試后可以使用快速測定(ding)(ding)方式，現(xian)場監測；不需要每(mei)批次(ci)(ci)檢驗(yan)。比(bi)如，準(zhun)許(xu)回(hui)收(shou)20次，則在15、18、20 次取樣檢驗（復(fu)雜(za)的檢驗方式(shi)，比(bi)如氣相）。日(ri)常現(xian)場(chang)可以考慮使用比(bi)重、比(bi)色等簡單方式(shi)。（yuansoul）
5、問：回收溶劑的套用應該參照什么法規執行？
答：溶劑回收可以參照：GMP附(fu)錄2：（二）溶(rong)劑(ji)(ji)(ji)可以回收(shou)。回收(shou)的(de)溶(rong)劑(ji)(ji)(ji)在同品種(zhong)相(xiang)同或不同的(de)工(gong)藝步驟中重新使用的(de)，應(ying)當(dang)對回收(shou)過(guo)程進行控制和監測(ce)，確保回收(shou)的(de)溶(rong)劑(ji)(ji)(ji)符合適當(dang)的(de)質量標準。回收(shou)的(de)溶(rong)劑(ji)(ji)(ji)用于其它品種(zhong)的(de)，應(ying)當(dang)證明(ming)不會對產品質量有不利影響…（四）回收的母液和溶劑以(yi)及其它回收物料(liao)的回收與使用，應當有完整、可追(zhui)溯的記(ji)錄(lu)，并定期檢(jian)測雜(za)質。（jrhw）
6、問：回收溶劑的質量標準能否低于新購溶劑的質量標準？
答：回(hui)(hui)收(shou)溶劑運用回(hui)(hui)哪個(ge)工序(xu)哪一步是決(jue)定回(hui)(hui)收(shou)溶劑質量的(de)決(jue)定因素，比如無(wu)水(shui)反應步驟(zou)、最后(hou)的(de)提純步驟(zou)等(deng)要求溶劑純度(du)較高(gao)、水(shui)分較低，而一些操(cao)作步驟(zou)比如萃取則要求較低。因此(ci)區別(bie)對待(dai)，建立有差別(bie)的(de)回(hui)(hui)收(shou)工藝、質量標(biao)準(zhun)。（zysx01234）
7、問：如果回收溶劑的質量標準低于新購溶劑的質量標準，按照《化藥變更指導原則》和《藥品管理法》來解讀的話，應該算是“變更生產條件”中的“中等變更”，“變更起始原料、溶劑、試劑、中間體的質量標準”。是否需走補充申請在總局進行備案？
答：我們公司以前也(ye)做(zuo)(zuo)過回收溶(rong)劑(ji)，但(dan)是也(ye)沒有說需要(yao)到(dao)藥監局進行(xing)備案，一個是對(dui)回收溶(rong)劑(ji)本身進行(xing)控制，例如(ru)建立新的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量標準、進行(xing)雜質(zhi)(zhi)(zhi)研究對(dui)比，另外是對(dui)中間產(chan)(chan)品及(ji)(ji)最終產(chan)(chan)品的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量進行(xing)趨勢(shi)分析(xi)，包括(kuo)關鍵質(zhi)(zhi)(zhi)量屬(shu)性(xing)及(ji)(ji)雜質(zhi)(zhi)(zhi)對(dui)比分析(xi)，而且當時還(huan)驗證了回收溶(rong)劑(ji)的(de)套用(yong)次(ci)數(shu)，做(zuo)(zuo)了大量的(de)驗證工作及(ji)(ji)記錄統計，想想現(xian)在都比較凌亂，成品還(huan)需要(yao)進行(xing)穩定性(xing)考察。（mrdai556）
8、問：請教各位一個問題，在生產過程中用到的回收溶劑，使用一段時間后如果想廢棄如何制定流程？
答：確定(ding)有回(hui)收資質的公司，簽訂協議(yi)，執行廢棄并保(bao)留相關記錄(lu)、證據。（huojian-99）
9、問：原料合成中使用的溶劑量大，又是單一溶劑，考慮回收套用，怎么做工藝驗證才充分？
答：溶劑要回收套用，肯定要做驗證，除驗證外，以下幾個文件是必須的：回收套用的質量標準、回收工藝規程、回收批記錄、檢驗操作規程、檢驗的原始記錄、檢驗合格報告單。至于套用次數，這個和你溶劑的本身對雜質的要求（或者說對生產的重要性）以及你回收的工藝有關，不能機械的說套用多少次。像樓上朋友說的，每批都會補充新的溶劑，有的時候是可以持續套用的。舉個例子：我的溶劑用于萃取洗滌，對雜質含量和濃度等沒太多要求，并且我的回收工藝是采用精餾塔回收，可以去除絕大部分雜質。我可能套用次數定為90次（三個月）。反之，我的溶劑用于成品結晶，對溶劑雜質和水分要求較高，回收工藝為反應釜蒸餾。那么套用次數就不能定高了。一定要要驗證數據來支持。（long_five）
10、問：想請教一下，一般原料藥的母液或溶劑回收后發現質量不合格，一般如何處理？直接報廢還是使用新的母液調配使用？
答：應該(gai)進行00S調查！找出原因，如果是回(hui)收(shou)工(gong)藝問題，應調整回(hui)收(shou)工(gong)藝，然(ran)后(hou)驗證；如果非回(hui)收(shou)工(gong)藝問題，則進行返(fan)工(gong)。（舍利子(zi)色即是空）
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